一、防爆潔凈采樣車用戶需求的URS文件：
1、總括了用戶對可移動取樣車的需求,描述了用戶對可移動取樣車功能的期望，主要包括相關法規(guī)符合度和用戶的具體需求。
2.防爆潔凈采樣車范圍
該文件適用于倉儲部原輔料到貨后的取樣，可移動取樣車的用戶需求說明。
3.職責
倉儲部：負責URS的起草、審核。
工程部：負責URS的審核。
QA：負責審核URS中涉及的質量控制和規(guī)定等相關內容。
質量總監(jiān)：負責審核和批準URS。

二、可移動防爆潔凈層流采樣車用途：層流采樣車廣泛適用于醫(yī)藥、制劑、電子、精密儀器、儀表、食品等行業(yè)的特殊場合的原輔物料的采樣。我司層流采樣車/無菌取樣車特點：我司生產的采樣車具有結構簡單，外形美觀，移動靈活，經(jīng)濟實惠，使用方便等優(yōu)點，是貫徹GMP第二十六條醫(yī)藥行業(yè)采樣的必備設備。同時使用的電動元件符合GB1497—85（電動安全標準）；符合GB-191（包裝標準）的規(guī)定。該設備潔凈度級別達到百級，可方便地進行藥物制劑（無菌制劑除外）原輔材料的取樣。層流采樣車電器控制面板為電腦輕觸點控制，風機為無級調速，風量任意調節(jié)，潔凈取樣車配置帶紫外線滅菌燈，其他規(guī)格尺寸可根據(jù)客戶要求定做或者兩端加裝軟簾。

三、可移動防爆潔凈采樣車性能要求：
潔凈度：工作區(qū)內>0.5um粒徑的塵埃應<3500顆/升；

菌落數(shù)：<0.5個/皿.時(900mm培養(yǎng)平皿）；

平均風速：0.3-0.45m/s，平均風速：0.2-0.35m/s，風速同配風機數(shù)量有關系，這個是達到10000級潔凈度標準。

噪音：<65dB（A）≦68dB（A）防爆風機本身噪音大；

防爆風機功率：250W/臺，兩臺風機共計500W；

振動半峰值：0.5um(XYZ方向)；

照度：>300LX

電壓：220V

機器尺寸：長1600*寬1500*凈高2200mm

四、防爆潔凈取樣車（可移動）規(guī)格型號及及要求：
ZJ-CSYDZ-1600：產品規(guī)格(mm):寬*深*高；

外形尺寸： 1600*1700*2700

工作區(qū)尺寸：1500*1600*2200

詳見URS

五、可移動防爆潔凈采樣車工程要求
防爆潔凈采樣車具體要求；
1、從室內空氣經(jīng)過初效過濾器，從高效空氣過濾器出風，配無隔板高效過濾器過濾效率為：99.99@0.3μm和G4級初效過濾器，確保凈化級別,靜態(tài)100級美聯(lián)邦209E標準；
2、產品結構由不銹鋼板組成

3、電器材料為防爆材質，可以符合甲類庫取樣

4、配可調地腳及萬向輪，搬動移位 輕巧 方便 ，定位放置穩(wěn)固安全?

5、工作區(qū)兩側為不銹鋼擋板，前后為條形防靜電防塵垂簾,達到理想防塵效果

6、配一臺大風量低噪聲進口風機0.165KW,確保風速大于0.45m/s

7、配壓差表，明確指示高效過濾器兩側的壓差，并及時提醒您更換高效過濾器

8、可調速風機設計，調速性能穩(wěn)定，在高效過濾器終阻力的狀態(tài)下仍能保證風量不變

9、取樣車底部無需擋板，方便油桶車進出

10、系統(tǒng)故障保護功能

11、提供取樣車的說明書，便于日后維護保養(yǎng)

12、提供取樣車電氣原理圖便于日后檢修時故障排查

13、風機口必須有防止雨水漏進的設施

六、潔凈層流采樣車使用方法：
潔凈采樣車移至需要采樣的地方，固定采樣車（剎車）；接通電源，打開電源開關，打開風機開關；

風機開始工作，將電壓調至適當（一般為220V），待潔凈采樣車運轉15分鐘后，放入采樣桶；

采樣結束后，取走采樣桶，關掉風機及電源，拔掉電源線，將采樣車移到原來的位置。

層流采樣車使用環(huán)境要求：

正常工作條件：溫度：5℃～40℃

相對濕度：≤80%

大氣壓力：86～106KPa

外觀：采樣車箱體為不銹鋼材質或鋼板箱體，裝飾簾子光滑、垂直，無損傷現(xiàn)象。

腳輪：靈活可靠。

照明：平均光照明度不得小于300LX。
凈化級別：萬級、十萬級。

平均風速：0.4±20%(可調)

噪音：不大于65db（A）
振動：在風速達標范圍內，采樣車機架X、Y、Z三個方向振幅小于或等于3μm。

潔凈采樣車安裝確認與外觀要求：
油漆表面應光滑平整，鍍層無起殼、脫落現(xiàn)象，裝飾簾子應光滑、垂直、無損傷現(xiàn)象。檢驗方法：目測。檢查開箱驗收是否符合要求，并應建立完整的設備檔案。

檢查是否已起草該設備使用SOP，并對使用人員進行了相應的培訓。潔凈采樣車運行確認：潔凈采樣車腳輪：靈活可靠。檢驗方法：目測，同時用手試轉。潔凈采樣車照度：各點照度不得小于300Lx。檢驗方法：由照度計測試，測定離地面60cm處照度，共測三點，每點測三次。

潔凈采樣車凈化效率潔凈采樣車塵埃粒子數(shù)：大于5.0μm的粒子數(shù)小于20000個/m3，大于0.5μm的粒子數(shù)小于3500000個/m3。

檢驗方法：調節(jié)風速至低、中、高檔，分別用塵埃粒子計數(shù)器測試，離地面80cm-100cm處測定，每檔測三點，每點測量三次。

沉降菌：沉降菌≤10個，共測三點，每點測量三次。壓差：車內與外面壓差大于10Pa。檢驗方法：用微壓差計測量壓差，共測三點，每點測量三次。

注意：根據(jù)防爆潔凈取樣車使用情況要定期用風速儀測量工作區(qū)風速，如發(fā)現(xiàn)不符合有關技術要求，可調整風機風量，必要時更換高效或初效空氣過濾器。

潔凈采樣車用途：
潔凈采樣車廣泛適用于醫(yī)藥、制劑、電子、精密儀器、儀表、食品等行業(yè)的特殊場合的原輔物料的采樣。

潔凈采樣車特點:
潔凈采樣車具有結構簡單，外形美觀，移動靈活，經(jīng)濟實惠，使用方便等優(yōu)點，是貫徹GMP第二十六條醫(yī)藥行業(yè)采樣的必備設備。同時使用（電動安全標準）；（包裝標準）的規(guī)定。該設備潔凈度級別達到百級，可方便地進行藥物制劑（無菌制劑除外）原輔材料的取樣。

潔凈采樣車電器控制面板為電腦輕觸點控制，風機為無級調速，風量任意調節(jié)，潔凈取樣車配置帶紫外線滅菌燈，其他規(guī)格尺寸可根據(jù)客戶要求定做或者兩端加裝軟簾。

潔凈采樣車使用方法：
潔凈采樣車移至需要采樣的地方，固定采樣車（剎車）；接通電源，打開電源開關，打開風機開關；

風機開始工作，將電壓調至適當（一般為220V），待潔凈采樣車運轉15分鐘后，放入采樣桶；

采樣結束后，取走采樣桶，關掉風機及電源，拔掉電源線，將采樣車移到原來的位置。

潔凈采樣車使用環(huán)境要求：

正常工作條件：溫度：5℃～40℃

相對濕度：≤80%

大氣壓力：86～106KPa

外觀：采樣車箱體為不銹鋼材質或鋼板箱體，裝飾簾子光滑、垂直，無損傷現(xiàn)象。

腳 輪：靈活可靠。

照 明：平均光照明度不得小于300LX。

潔凈采樣車凈化級別：百級、萬級。

平均風速：0.4±20%(可調)

噪 音：不大于65db（A）

振 動：在風速達標范圍內，采樣車機架X、Y、Z三個方向振幅小于或等于3μm。

潔凈采樣車一般配置：
1、配鋁框無隔板高效過濾器過濾效率為：99.99@0.3μm和G4級初效過濾器，確保凈化級別，靜態(tài)100級標準；

2、工作區(qū)兩側為不銹鋼擋板，前后為條形防靜電防塵垂簾,達到理想防塵效果；

3、配大風量低噪聲風機確保風速大于0.45m/s；

4、配進口品牌壓差表，明確指示高效過濾器兩側的壓差，并及時提醒您更換高效過濾器;

5、可調速風機設計，調速性能穩(wěn)定，在高效過濾器終阻力的狀態(tài)下仍能保證風量不變；

6、配可調地腳及萬向輪，搬動移位輕巧方便，定位放置穩(wěn)固安全；

7、不銹鋼內底孔板，可輕松放置和取出。

潔凈采樣車技術參數(shù)：

潔凈采樣車安裝確認：潔凈采樣車外觀：油漆表面應光滑平整，鍍層無起殼、脫落現(xiàn)象，裝飾簾子應光滑、垂直、無損傷現(xiàn)象。檢驗方法：目測。檢查開箱驗收是否符合要求，并應建立完整的設備檔案。

潔凈采樣車運行確認：潔凈采樣車腳輪：靈活可靠。

潔凈采樣車檢驗方法：目測，同時用手試轉。

潔凈采樣車照度：各點照度不得小于300Lx。

潔凈采樣車檢驗方法：由照度計測試，測定離地面60cm處照度，共測三點，每點測三次。

潔凈采樣車凈化效率潔凈采樣車塵埃粒子數(shù)：大于5.0μm的粒子數(shù)小于20000個/m3，大于0.5μm的粒子數(shù)小于3500000個/m3。

潔凈采樣車檢驗方法：調節(jié)風速至低、中、高檔，分別用塵埃粒子計數(shù)器測試，離地面80cm-100cm處測定，每檔測三點，每點測量三次。

潔凈采樣車沉降菌：沉降菌≤10個，共測三點，每點測量三次。

潔凈采樣車壓差：車內與外面壓差大于10Pa。

潔凈采樣車檢驗方法：用微壓差計測量壓差，共測三點，每點測量三次。

注意：根據(jù)采樣車使用情況要定期用風速儀測量工作區(qū)風速，如發(fā)現(xiàn)不符合有關技術要求，可調整風機風量，必要時更換高效或初效空氣過濾器。

潔凈采樣車尺寸可根據(jù)客尸的要求訂做！