你了解GMP的特點嗎?
現在咱們把GMP的特點進行整理展現。
GMP的特點包括：原則性、時效性、基礎性、一致性、多樣性、地域性這六個方面。
GMP的特點包括之一【原則性】：
藥品GMP條款僅指明了質量或質量管理所要達到的目標，而沒有列出如何達到這些目標的解決辦法。達到GMP要求的方法和手段是多樣化的，企業(yè)有自主性、選擇性，不同的藥品生產企業(yè)可根據自身產品或產品工藝特點等情況選擇適宜的方法或途徑來滿足GMP標準，例如，無菌藥品的滅菌處理必須達到“無菌”，也就是藥品的染菌率不得高于10-6（10的負6次方）。但是，“無菌”的處理方式有很多，如干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、過濾滅菌等，企業(yè)可以根據自身產品和產品工藝要求進行選擇，只要能滿足GMP要求，就是適宜的方法。
GMP的特點包括之二【時效性】：
藥品GMP是具有時效性的，因為GMP條款只能根據該國、該地區(qū)現有一般藥品生產水平來制定，隨著醫(yī)藥科技和經濟貿易的發(fā)展，GMP條款需要定期或不定期的補充、修訂。這和制定藥品標準類似，對目前的法定效力或約束或有效性的GMP,稱為現行GMP,新版GMP頒布后，前版的GMP廢止。
GMP的特點包括之三【基礎性】：
GMP是保證藥品生產質量的最低標準。任何一國的藥品GMP都不可能把只能由少數藥品生產企業(yè)做得到的一種生產與質量管理標準作為全行業(yè)的強制性要求。例如，GMP規(guī)定針劑灌封工序要求空氣潔凈程度為B級，如果本行業(yè)藥品生產企業(yè)都很難達到這個標準，GMP也不會做這樣的規(guī)定。但是，如果一旦規(guī)定規(guī)定B級為標準，如果有的企業(yè)為了確保質量，提高潔凈度到A級，這完全符合標準，當然這也是企業(yè)自身的決定或自身的事務，但如果企業(yè)降低到C級，則違反了GMP的規(guī)定。生產企業(yè)凈生產要求與目標市場的竟爭結合起來必然會形成現實標準的多樣性，因此，企業(yè)有自主性，可以超越GMP。
GMP的特點包括之四【一致性】：
各類GMP有一個特征就是在結構與內容的布局上基本一到。各類藥品都是從藥品生產與質量管理所涉及的硬件，如廠房設施、儀器設備、物料與產品等所涉及的軟件，如制度與程序、規(guī)程與記錄等，人員，如人員的學歷、經驗與資歷等，現場，如生產管理、質量管理、驗證管理等進行規(guī)之一的，都基本分為：人員與組織、廠房與設施、儀器與設備、物料與產品、文件管理、驗證管理、生產管理、質量管理等主要章節(jié)。這些章節(jié)的具體分類也基本一致。比如，質量管理這個章節(jié)，各類藥品GMP都包括：質量控制實驗室管理、物料和產品放行、持續(xù)穩(wěn)定性考察、變更控制、偏差處理、糾正措施和預防措施，供應商的評估和批準，產品質量回顧分析，投訴與不良反應報告。雖然在具體內容方面有所側重和差異，但具體框架和基本規(guī)定基本一致。各類藥品GMP都是強調對這些元素或過程實施全面、全過程、全員的質量管理，防止污染和差錯的發(fā)生，保證生產出優(yōu)質藥品。
GMP的特點包括之五【多樣性】：
盡管各類GMP在結構、基本原則或基本內容上一到或基本相同，但同樣的標準要求，在所要求的細節(jié)方面，有時呈現多樣性，有時這樣的多樣性還會有限大的差異。例如，各國GMP中都對生產車間的管理鋪設提出了一定的要求，這主要是為了防止污染，保持室內潔凈。但是，有的國的GMP就要求生產車間中不能有明管存在，各種管理一律暗藏。也有國家GMP中規(guī)定，要要能便于清潔并具有嚴格的衛(wèi)生制度，管道不一定要全部暗藏。管道是否暗設，對于藥品生產企業(yè)來說，從廠房設計、管道走向設計以及隨之展開的工藝布局，情況是大相徑庭的。不同國家的GMP表現出一定的水平差異和各自己特色。使得各藥品GMP得以相互借簽，相互促進和提高。
GMP的特點包括之六【地域性】：
一般而言，個我很了陪（地區(qū)）在一個特定的時期，有一個版本的GMP，只有通過這個版本的GMP認證，藥品質量才能得到這個國家（地區(qū)）有關部門的認可，才能在這個國家（地區(qū)）進行銷售使用。但是，有的國家卻可以通行多個不同版本的GMP,比如有的國家即認可本國的GMP,也認可WHO的GMP，美國的GMP、歐盟的GMP等。
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